최PM의 블로그 - 제약 마케팅, 영업, 전략, 기획

사업계획 만드느라 다들 바쁘시져?
LG경제연구원에서 발행한 2012년 세계, 국내 경제 전망 파일을 공유합니다.
업무에 참고 바랍니다.

임상시험 관련해서 공부 좀 합시다.
우리가 만나는 교수님들은 의사이면서 연.구.자.라는 사실을 잊지 마시길...^^

LG경제연구원의 보고서입니다.
의약산업에 대한 깊은 이해와 통찰력이 돋보여 늘 곁에 두고 읽어야 할 보고서는 아닙니다만...
기본적인 내용을 충실하게 짚고 있어서 PM들도 한번쯤 읽어둘 만한 내용입니다.
시간나실 때 꼭 읽어보십쇼.^^

현재 의약품 특허권 보장 내용을 간단히 말씀드리면 의약품의 특허권은 물질 특허에 해당되며 새로운 물질의 발견에 대한 보상으로 특허권 등록시점으로부터 20년간 특허권이 보장됩니다.

그러나 새로운 물질이 의약품으로 허가되기까지 전임상, 임상시험 등의 과정이 필요하므로 1회에 한하여 연장신청을 할 수 있으며, 1회 연장 시 5년간 특허권이 연장되므로 약 25년간 특허권이 보장된다고 할 수 있습니다.

그러나 현실적으로 의약품으로 개발되기까지는 전임상, 임상시험 등에 오랜 시간이 걸려 10년 내외의 시간이 걸리게 되므로 특허로 보장되는 기간은 대부분 의약품 허가 후 약 10년 내외인 경우가 많습니다. (상품화에 시일이 너무 오래 걸리면 시판 직후에 물질특허가 만료되는 경우도 종종 있습니다.)

하지만 물질특허란 어디까지나 동일물질의 소유권을 보장받는 것일 뿐이기 때문에 타사가 의약품으로 개발하여 먼저 의약품 허가를 받는 것은 별도의 문제입니다.

다만 이런 경우 원 개발사가 물질특허를 권원으로 하여 손해배상 소송을 청구할 수 있겠습니다.

이러한 의약품 개발, 허가 과정의 특성으로 인해 이를 보상하는 성격으로 새로운 제품의 경우 허가시점으로부터 재심사 기간을 주고 있는데, 해당 국가의 규정에 따라 재심사 기간을 주는 제품의 대상과 기간은 모두 다릅니다.

재심사 기간은 엄밀히 말하면 동일한 물질로 해당 의약품을 만들 수 없다는 허가권을 보호하는 성격의 제도이며, 해당 의약품이 허가 과정에서 제출한 전임상, 임상시험 결과를 타 제품의 허가에 사용할 수 없다는 자료보호권을 의미합니다.

따라서 타 제네릭 제품이 전임상, 임상시험을 실시하여 자료를 제출한다면 재심사 기간에 상관없이(자료보호권을 회피하여) 의약품으로 허가받을 수 있습니다. (물론 현실적으로 이렇게 무모한 회사는 없겠죠?)

결론적으로 물질특허와 재심사제도는 둘다 의약품에 대한 권리를 보장하기 위한 것이나 물질특허는 물질 자체에 대한 권리, 재심사제도는 의약품의 허가권에 대한 권리로 약간 다르며, 보호되는 기간은 중복되거나 다를 수 있습니다.

덧붙여 앞서 말씀드린 물질특허와 재심사제도에 관한 내용은 미국, EU 등의 선진국에서 적용되는 관련법률이기 때문에 우리나라와는 다소 다른데요.


2010년 현재, 우리나라는 의약품의 물질특허에 상관없이 재심사제도에 의한 기간만을 보장해 주고 있습니다. 즉 물질특허기간이 만료되기 전이라도 재심사기간이 종료되면 타사들이 원개발사의 자료를 인용하여 의약품허가를 신청할수 있습니다.

하지만 한-미 FTA가 발효되면 앞서 언급한 내용대로 물질특허와 재심사제도가 연계, 시행되므로 상대적으로 오랜 기간 적용되는 물질특허권이 크게 대두될 전망이며, 이는 제네릭 위주의 사업구조를 갖고 있는 국내 제약사에 심각한 타격을 줄 것으로 예상됩니다.

 

아래 내용은 약사법 시행규칙 제 35조의 신약등의 재심사 대상에 관한 내용 전문이니 참고 바랍니다.

 제35조 (신약 등의 재심사대상 등)

① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

 

2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목 

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 

나. 그 밖에 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 할 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다.

1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등

2. 희귀의약품

3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것

4. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전청장이 인정하는 것

5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

④ 식품의약품안전청장은 법 제32조제1항 및 제42조제4항에 따른 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

그렇게 말도 많고 탈도 많더니...
이럴거면 차라리 전 제약사를 국영기업이나 공사로 만들면 되지...
뭐 이렇게 복잡한 게 많은지 모르겠네요...
함 읽어들 보세요.^^

LG경제연구원에서 발표한 2011년 경제전망 보고서입니다.
이제 슬슬 사업계획 준비중이실텐데... 함 읽어보고 하심이 좋겠죠?
원문 파일 첨부하니 참고해 주세요.
감사합니다.

한국바이오협회의 바이오경제연구센터에서 출간한 보고서입니다.
바이오시밀러 산업 전반과 향후 발전 방안에 대하여 쉽고 일목요연하게 잘 정리한 보고서 같네요.
한번씩들 봐 두시면 좋을 듯...

바이오시밀러... 솔직히 저도 셀트리온 면접 보느라고 준비하다 알게 된 겁니다만...^^;;

성장성은 무궁무진하지만 아직은 갈 길이 먼 분야 정도라고 정리할 수 있겠습니다.

1. 제품성 
similar라는 표현에서 볼 수 있듯이 비교대상이 되는 오리지널 의약품보다 우수할 수도 있지만, 열등할 수도 있습니다. 심하게 표현하면 같은 공정서를 지켰다 하더라도 batch 단위로 효과가 다를 수도 있는 것이죠. 안전한지 안전하지 않은지도 예상하기 어렵습니다. 당연히 신뢰도 높은 기관에서의 임상시험 데이터가 필요할 테고, 시장 진입을 위한 비용 문제도 무시할 수 없을 겁니다.

2. 원가
화학물질이 아니라 동물성 세포를 배양해서 효과를 내는 제품들이기 때문에 대규모 배양시설을 갖추고 원가를 떨어뜨리는 것이 관건입니다. 당연히 대규모 제조업 마인드의 공장 관리 기법이 빛을 발하겠죠. 삼성이 눈독을 들이는 이유도 이거 아니겠습니까? 현재 국내에서는 셀트리온이 BMS의 생산대행 업무를 10년간 위탁수주하면서 안정적인 라인 증설을 완료한 상황입니다. 타 회사들은 리스크를 안고서라도 (원가를 낮추기 위해) 일단 생산시설을 늘린 다음에 판로를 확보해야만 하는 상황이죠.

3. 정부 규제
Teva가 500억원 정도의 매출일 때 바이오 시밀러를 성공시켜 전 세계 top20위 안에 드는 제약사가 되었다지만...
이거 해보겠답시고 하염없이 정부지원 쳐다보면 그 회사는 또 물 건너 가는 겁니다. 제네릭 의약품은 전 세계적으로 거의 비슷한 수준의 정부규제가 확립되어 있지만, 바이오 의약품은 아직 보편타당한 수준의 정부 규제가 없이 서로 다른 상황이기 때문에 글로벌 비지니스를 생각한다면 해당국가의 허가를 얻기 위해 무엇이 필요한지를 케이스별로 모두 확인해야 합니다. 당연히 전문인력 확보가 시급하겠죠.

바야흐로 제약업의 대위기입니다.
백가쟁명이라는 말처럼... 사상 초유의 대위기를 맞아 누군가는 부자 몸조심하듯 몸을 사리고, 누군가는 남들 어떻게 하나 눈치를 보고, 누군가는 Only my way로 내 갈길을 가는군요.
어떤 식으로든 자신의 선택으로 인한 결과에 대해 책임을 지게 되겠죠.

그럼 한번 생각을 해보죠.
고전적인 판촉 방법 중의 하나였던 할증, 할인은 사실상 이미 불가능해졌고, 정부에서는 리베이트 영업 제약사는 더 이상 존속할 수 없도록 하겠다면서 리베이트 쌍벌죄, 저가구매 인센티브 제도, 신 공정경쟁 규약 등을 지속적으로 발표하고 있습니다. 

건강보험 재정 건전화라는 명분으로 약가인하를 위한 성분군별 약가조정 제도는 지속적으로 시행중이고, 공정거래위원회 주관의 특별 조사와 심평원 주관의 유통부조리 관련 정기, 수시 조사 또한 지속적으로 시행중입니다. 또한 오리지널 브랜드 제품의 특허 만료 시 약가 인하 등등의 제도 또한 엄청난 효과를 내겠죠. 한편 연구개발 지원 펀드를 조성해서 연구개발 비용에 대해 세제 혜택을 줌으로써 연구개발을 촉진하겠답니다.

결론만 얘기하자면 리베이트 그만 주고, 연구개발 열심히 하고, 정부 말 잘 듣는 착한 제약사가 되라는 겁니다.

하지만 제 개인적인 생각으로는 이렇게 원인을 찾지 않고, 증상에만 매달려 급조하다시피 하는 정부의 문어발식 규제와 땜질식 처방으로는 정부의 의도와 다른 현상이 벌어질 가능성이 높습니다.

과연 10년 후 제약시장에는 어떤 기업이 살아남을 수 있을까요?
제 개인적인 생각이니만큼 여러분의 태클 환영합니다.

1. 메이져 5 제약사
동아, 유한, 한미, 대웅, 중외 정도의 메이져 제약사를 말합니다. 국내 제약업의 특성 상 사람과 사람 사이의 유대관계를 이용한 영업방식은 앞으로도 꽤 오랜 기간동안 효과를 발휘할 것입니다. 그런 측면에서 봤을 때 오랜 기간 동안 500명 내외의 MR을 이용하여 고객과 많은 접점을 유지해 왔고, 연구개발 능력과 신약 파이프라인, 현금 창출 능력을 고루 갖춘 메이져 5 제약사는 10년 후에도 부침을 겪을지언정 최소한 문 닫을 걱정은 안 해도 되리라고 봅니다.
물론 최근 백신 열풍으로 녹십자가 메이져 5에 들기는 했습니다만 종합 전문제약사의 관점에서 본다면 아직까지는 메이져 5에 미치기 어렵다고 봅니다. 물론 아주 빠른 시일 내에 종합 전문 제약사가 될 확률이 가장 높은 회사이긴 하겠습니다.^^;

2. 특정 영역의 강소기업
백신의 녹십자, 안과의 태준, 삼일, 정형외과의 신풍, 피부과의 중외신약, 정신과의 환인, 명인 등과 같이 특정 영역에서 외자사 이상의 경쟁력을 갖춘 기업들을 말합니다. 우스갯 소리를 들자면 해당과 선생님들이 춥고 배고프던 시절에 볼펜, 메모지 들고 찾아다니면서 발품 판 회사들이죠.^^

만약 누군가 저에게 주식투자를 하라고 한다면 이런 기업들의 주식을 살까 합니다.

물론 해당 제약사 입장에서는 어느 과 전문이라는 이미지를 깨고 종합전문제약사로 도약해야 하는 고민을 안고 있겠지만, 강력한 내수 기반을 갖춘 현대자동차가 오랜 노력 끝에 해외시장에서 훨훨 나는 것처럼, 특정 분야에서 안정적인 수입원을 갖고 있는 제약사의 입장은 그렇지 못한 제약사의 입장과 크게 다를 것입니다.
10년 후에 백신이 필요없어지거나, 안과, 정형외과, 피부과 등의 진료의가 사라지지 않는 이상 해당 강소기업 제약사들도 존폐를 걱정할 일은 없겠지요.

3. 대기업 계열 제약사(혹은 사업부문)
한국의 재벌이 갖는 사회, 문화, 경제, 정치적인 의미는 외국의 대기업 집단이 갖는 그것과 많이 다르다고 생각합니다. 삼성공화국이라는 표현이 언론에 등장하고, 일개 기업집단의 덩치가 국가의 덩치를 뛰어넘는 상황을 굳이 언급하지 않더라도 한국에서 재벌의 영향력은 엄청나다고 하겠습니다.
그런데 이 재벌 그룹들이 제약업에서는 유독 약세를 보이고 있는데요. 참 이상한 일이죠?^^
제 생각은 이렇습니다. 제약업도 물론 제조업의 일종이긴 합니다만 아주 좋고 약간 비싼 제품 혹은 비슷하고 약간 싼 제품, 덜 좋지만 아주 싼 제품 등을 규모의 경제로 생산해서 이익을 남기는 제조업 특유의 마인드로는 사람의 생명을 다루는 의사라는 직업의 특성, 고객을 선생님이라고 부르는 유일한 제약 영업환경의 특성, 우수한 제품이라 하더라도 그 효과와 안전성을 입증하기 까지 수십년이 걸릴수도 있는 의약품의 특성 등을 이해하기 어려울 수 밖에 없을 겁니다.
어쨌든...
국내 최고 수준의 자금과 인재를 확보하고 있는 대기업 계열 제약사들, 그래서 언제라도 때가 되었다 싶을 때 그 자금과 인재를 집중 투자할 수 있는 대기업 계열 제약사들은 10년 후에도 엄연히 시장에 존속해 있을 것이며, 지금과는 많이 다른 성취를 이루고 있을 것이라 쉽게 짐작하겠습니다. SK, LG, CJ, 코롱, 태평양, 삼양, 삼성 등의 회사들에 대한 관심이 자꾸 커지는 이유입니다.
참고로 현대약품, 삼성제약은 대기업 계열 그룹사가 아니죠.^^

지금까지 제가 적은 글들은 어디까지나 제 개인적인 생각입니다. 당연히 오류도 있겠죠. 제가 알면 얼마나 알겠습니까? 쿨럭... 본의 아니게 위에 적은 기업에 근무하는 분들이 아닌 분들께는 실례가 되었을 수도 있습니다. 물론 이외에도 적쟎은 기업들이 10년 후에도 살아남겠죠.

지금 언뜻 언뜻 떠오르는 이름만 대면 알만한 많은 제약사들... 하지만 PM 여러분께서 냉정하게 판단해 보세요. 그 회사에서 채용 제의가 들어왔다면... 그 회사에 내 아이를 입사시켜야 한다면... 어떠시겠습니까? 그게 답일 것 같네요.

저는 경제학에 대해서는 잘 모릅니다만... 경제학 공부할 때 교수님께서 말씀해주신 시장 구조를 정부 주도로 개편한 나라 치고 제대로 성공한 나라가 없다는 사실 하나만큼은 정확히 기억합니다. 때로는 지나친 방임으로 보일지라도 공정경쟁을 위한 최소한의 가이드 라인만을 놔둔 상태에서 자유경쟁하는 것이 가장 합리적인 방법입니다.

제약 산업 구조를 인위적으로 개편하려는 정부 부처 안에 경제학 공부하면서 위의 이야기 들으신 분이 한분만이라도 있길 바랍니다.