의약품의 물질특허와 재심사제도

현재 의약품 특허권 보장 내용을 간단히 말씀드리면 의약품의 특허권은 물질 특허에 해당되며 새로운 물질의 발견에 대한 보상으로 특허권 등록시점으로부터 20년간 특허권이 보장됩니다.

그러나 새로운 물질이 의약품으로 허가되기까지 전임상, 임상시험 등의 과정이 필요하므로 1회에 한하여 연장신청을 할 수 있으며, 1회 연장 시 5년간 특허권이 연장되므로 약 25년간 특허권이 보장된다고 할 수 있습니다.

그러나 현실적으로 의약품으로 개발되기까지는 전임상, 임상시험 등에 오랜 시간이 걸려 10년 내외의 시간이 걸리게 되므로 특허로 보장되는 기간은 대부분 의약품 허가 후 약 10년 내외인 경우가 많습니다. (상품화에 시일이 너무 오래 걸리면 시판 직후에 물질특허가 만료되는 경우도 종종 있습니다.)

하지만 물질특허란 어디까지나 동일물질의 소유권을 보장받는 것일 뿐이기 때문에 타사가 의약품으로 개발하여 먼저 의약품 허가를 받는 것은 별도의 문제입니다.

다만 이런 경우 원 개발사가 물질특허를 권원으로 하여 손해배상 소송을 청구할 수 있겠습니다.

이러한 의약품 개발, 허가 과정의 특성으로 인해 이를 보상하는 성격으로 새로운 제품의 경우 허가시점으로부터 재심사 기간을 주고 있는데, 해당 국가의 규정에 따라 재심사 기간을 주는 제품의 대상과 기간은 모두 다릅니다.

재심사 기간은 엄밀히 말하면 동일한 물질로 해당 의약품을 만들 수 없다는 허가권을 보호하는 성격의 제도이며, 해당 의약품이 허가 과정에서 제출한 전임상, 임상시험 결과를 타 제품의 허가에 사용할 수 없다는 자료보호권을 의미합니다.

따라서 타 제네릭 제품이 전임상, 임상시험을 실시하여 자료를 제출한다면 재심사 기간에 상관없이(자료보호권을 회피하여) 의약품으로 허가받을 수 있습니다. (물론 현실적으로 이렇게 무모한 회사는 없겠죠?)

결론적으로 물질특허와 재심사제도는 둘다 의약품에 대한 권리를 보장하기 위한 것이나 물질특허는 물질 자체에 대한 권리, 재심사제도는 의약품의 허가권에 대한 권리로 약간 다르며, 보호되는 기간은 중복되거나 다를 수 있습니다.

덧붙여 앞서 말씀드린 물질특허와 재심사제도에 관한 내용은 미국, EU 등의 선진국에서 적용되는 관련법률이기 때문에 우리나라와는 다소 다른데요.


2010년 현재, 우리나라는 의약품의 물질특허에 상관없이 재심사제도에 의한 기간만을 보장해 주고 있습니다. 즉 물질특허기간이 만료되기 전이라도 재심사기간이 종료되면 타사들이 원개발사의 자료를 인용하여 의약품허가를 신청할수 있습니다.

하지만 한-미 FTA가 발효되면 앞서 언급한 내용대로 물질특허와 재심사제도가 연계, 시행되므로 상대적으로 오랜 기간 적용되는 물질특허권이 크게 대두될 전망이며, 이는 제네릭 위주의 사업구조를 갖고 있는 국내 제약사에 심각한 타격을 줄 것으로 예상됩니다.

 

아래 내용은 약사법 시행규칙 제 35조의 신약등의 재심사 대상에 관한 내용 전문이니 참고 바랍니다.

 제35조 (신약 등의 재심사대상 등)

① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

 

2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목 

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 

나. 그 밖에 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 할 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다.

1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등

2. 희귀의약품

3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것

4. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전청장이 인정하는 것

5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

④ 식품의약품안전청장은 법 제32조제1항 및 제42조제4항에 따른 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.