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안녕하세요, 블로그 주인장 Choi PM 입니다. 본 블로그는 제가 정신줄 놓기 전에 제약 PM업무와 관련한 정보와 노하우를 기록해 보고자 만든 공간입니다. 블로그를 통해 제약업계의 여~러분과 좋은 인연되길 바랍니다.^^ flanaria@naver.com Since2007/10/14 Choi PM

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서울대병원 '신약개발 신기술' 美 승인… "임상 비용ㆍ시간 절약"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2018.02.07 11:20
이형기 교수팀 "'마이크로도징' 기술,국내 첫 FDA 승인… 불필요한 임상 방지에 신약개발 성공률 예측 도움"

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=51536

 

메디소비자뉴스의 무단 전재 및 재배포 금지 요구로 인해 링크 첨부

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"제약업계, QbD 시스템 도입은 '선택'아닌 '필수'"

선진국과 기술격차 줄이고 의약품 국제경쟁력 향상위한 필수과제

김용주 기자 

기사입력 2018-02-07 12:20     최종수정 2018-02-07 12:40

제약 선진국과의 기술격차를 줄이고 국내개발 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템을 도입을 적극 추진한다.  

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

현재 우리나라는 QbD 기반 허가체계 및 기술 부족으로 인해 신약개발과 해외 판매 허가를 얻는데 어려움을 겪고 있다.

미국  EU, 일본 등 선진국은 물론 아세안지역(베트남)에서도 QbD 자료 제출을 의무화하고 있는 상황이다.

특히 미국의 경우 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있다.

식품의약품안전처 류영진 처장은 지난해 연말 제약업계 CEO와의 간담회에서 "미국은 QbD를 갖추지 못하면 제네릭 의약품으로 인정하지 않는다"며 제약업계가 QbD 도입에 적극적으로 나서 줄 것을 주문한 바 있다.

식약처는 현재 우리나라가 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 평가하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높어지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

또 효율적인 QbD 보급 및 인프라 구축을 위한 민관 QbD 전문가양성 프로그램도 운영한다는 계획이다.

제약선진국과의 기술 격차를 줄이고 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 제약산업에 있어 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템' 도입은 선택이 아니라 필수라는 지적이다.

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대중교통 출퇴근·서서 회의하는 박 과장.. 살찔 틈이 없네

조영민 서울대병원 내분비내과 교수 입력 2017.12.12. 09:13 수정 2017.12.12. 09:17

[의학자문위원이 쓰는 건강 노트] ② 니트(NEAT) 다이어트
운동 안하고 활동 통해 열량 소비
계단 이용하기·집안일·산책 등 생활 속 움직임 많으면 체중 줄고 사망률·심혈관질환 위험 낮아져
조영민 서울대병원 내분비내과 교수

심혈관질환의 발생 요인을 일상 속에서 찾아낸 전설의 논문이 있다. 1953년에 영국 의사들은 런던 버스 운전사와 차장(우리나라로 치면 안내양) 중 누가 심장 관상동맥질환에 잘 걸리는지를 살펴봤다. 1000명당 연간 발생률을 본 결과, 운전사는 2.7명, 차장은 1.9명에서 발생했다. 비슷한 환경에 있는데, 왜 이런 차이가 났을까. 알다시피 운전사는 온종일 앉아 있다. 반면 버스 차장은 버스를 오르락내리락하면서 손님의 승하차를 거들고, 이리저리 움직이며 차비도 받고, 거스름돈도 내준다. 운동이라고 할 정도는 아니지만 신체 활동이 많았다. 그게 비만을 막고 동맥경화를 줄인 것이다.

1999년 미국의 유명 병원 메이요 클리닉의 레바인 박사는 똑같은 칼로리의 음식을 먹어도 누구는 살이 찌고 누구는 살이 찌지 않는 현상에 대해 의문을 품었다. 뚱뚱하지 않은 16명의 자원자를 모았다. 그들에게 하루 필요한 열량보다 1000㎉(칼로리) 더 높은 식단을 두 달 동안 제공했다. 별다른 운동을 시키지 않았다. 8주 후, 결과는 천차만별이었다. 체중이 가장 적게 증가한 사람은 고작 0.36㎏ 늘었지만, 가장 많이 증가한 사람은 4.23㎏이 늘었다. 체중 증가 폭이 10배 이상 차이가 났다.

◇'니트' 양이 살찌고 안 찌고 결정

이 연구에서 체중이 별로 늘지 않은 사람들을 보니 일상 속 움직임이 많아 신진대사율이 높다는 것이 확인됐다. 이들은 소위 '가만히 있지 못하는 사람'들이었다. 계속해서 앉았다 일어나서 움직이고, 뭔가를 이리저리 옮겼다. 집에서도 청소하고 설거지를 하는 등 부지런을 떨었다.

이런 신체 활동은 운동이 아닌 움직임이다. 칼로리 소비와 연관지어 전문 용어로 '비(非) 운동성 활동에 의한 열 생산'(non-exercise activity thermogenesis)이라고 한다. 영어 약자로 '니트(NEAT)'라고 부른다. 비슷한 직업, 유사한 거주 환경과 식습관 속에서 살이 찌고 안 찌고는 이 '니트'의 양이 결정한다.

회사원 김 부장과 박 과장을 비교해 보자. 김 부장은 자가용 출퇴근족이고, 하루 종일 의자에 앉아 일한다. 박 과장은 대중교통을 이용해 회사에 다니고, 지하철 역에서 에스컬레이터 대신 계단을 이용한다. 40세 안팎인 이들의 기초 대사율은 1500㎉로 비슷하다. 하지만 하루 신체 활동에 의한 에너지 소비는 '의자왕' 김 부장이 약 300㎉이고, '보행족' 박 과장은 약 700㎉이다. 두 배 이상 차이가 난다. 주 5일로 치면 2000㎉ 차이다. 이걸 김 부장이 헬스클럽에서 달리기로 만회하려면 한 번에 한 시간씩 4번은 가야 한다. 옷을 갈아입고 샤워하는 시간을 감안하면 한 번에 최소 1시간 30분이 든다. 회사생활 하면서 그렇게 할 수가 없으니, 김 부장의 배는 갈수록 불러오고, 박 과장은 날렵한 몸을 유지한다.

◇많이 움직이면 심혈관질환도 줄어

운동을 하면 좋다는 것을 모르는 사람은 없다. 그러고 싶지만 그러기 어렵다. 그렇다면 일상에서 움직여라. 정기적인 운동을 하더라도 일상 속 활동이 많으면 그 효과는 배가 된다. 움직이는 만큼 에너지가 소비되기 때문이다. 해서, '니트'를 올려야 한다.

니트에는 어떤 것이 있을까? 가만히 앉거나 누워 있는 것 외의 모든 활동이 여기에 속한다. 엘리베이터 대신 계단 이용하기, 버스나 지하철 한두 정거장 정도 일찍 내려 걷기, 청소하기, 설거지하기, 세차하기 등 일상에 무수히 많다. 최근 세계 17개국 13만명 대상 연구에서 이런 '니트' 양이 많을수록 살이 빠질 뿐만 아니라 사망률과 심혈관질환 발생률도 줄어든다는 사실이 밝혀져 저명한 학술지에 실렸다.

니트 연구의 대가 메이요 클리닉의 레바인 박사 연구소에는 러닝머신 위에서 천천히 걸으면서 컴퓨터 작업을 하도록 사무 환경을 바꾸었다. 의자 없는 회의실에서 서서 회의를 한다. 인터뷰나 상담도 복도를 걸어 다니면서 한다. 누구나 어디서나 언제나 건강을 지키는 신체 기술 '니트'를 당신은 갖고 있다. 니트를 마음껏 올려라.

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한국일보

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ZDNet Korea

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韓경제 '반도체 착시'의 민낯, 삼성전자·SK하이닉스 빼면..

박태희.조현숙 입력 2017.12.05. 01:26 수정 2017.12.05. 09:53

"반도체 착시에서 벗어나면 우리 경제의 민낯이 드러날 것이다."

정말 한국 경제는 '반도체 착시'에 빠진 걸까.

'반도체 원톱' 현상은 경제지표나 기업 실적에도 착시를 유발한다.

경제 전문가들은 반도체 착시에서 벗어나 한국 경제의 '진짜 체력'을 직시할 것을 주문한다.

525개 상장사 이익 증가액 26조
반도체 2개사 빼면 1000억뿐
수출 증가 기여도 반도체가 43%
반도체 호황 뒤 외환·금융위기 닥쳐
"구조개혁, 산업 펀더멘털 강화를"

━ [팩트체크] 반도체 착시 … 삼성전자·SK하이닉스 빼면 코스피 1880

“반도체 착시에서 벗어나면 우리 경제의 민낯이 드러날 것이다.”

유승민 바른정당 대표는 3일 자신의 페이스북에 올린 장문의 글에서 우리의 경제 상황을 이렇게 꼬집었다. 국제통화기금(IMF)에 구제의 손길을 내민 지 20년이 되는 날을 맞아 올린 이 글에서 그는 “IMF 위기는 20년째 계속되고 있다”고도 했다.

정말 한국 경제는 ‘반도체 착시’에 빠진 걸까. 착시가 있다면 어느 정도 수준일까.

먼저 ‘경제 성장의 돌파구’로 불리는 수출 실적을 들여다봤다. 전체 수출에서 반도체가 차지하는 비중은 2012년만 해도 9%에 불과했다. 이후 매년 꾸준히 높아지다 올해(1~11월 기준)는 이 비율이 16.8%까지 치솟았다. ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 제품 1000원어치를 팔면 170원이 반도체를 판 금액이란 얘기다. 수출에서 반도체 의존도가 갈수록 커지고 있으니 반도체 착시 주장은 일면 타당하다.

문병기 한국무역협회 수석연구원은 “올해 반도체는 단일 품목으로 900억 달러 수출 규모를 넘어설 전망”이라며 “1993년 대한민국 전체 수출보다도 많은 규모”라고 설명했다.

그래픽=박경민 기자 minn@joongang.co.kr
수출 증가율에서도 반도체 효과는 절대적이다. 우리나라 수출 총액은 2016년 3631억 달러까지 떨어졌다가 올해는 11월까지 5248억 달러에 이를 정도로 체력이 좋아졌다. 수출 증가에 대한 품목별 기여도를 살펴보면 반도체가 42.9%로 압도적이다. 예년보다 비교적 증가 폭이 컸다는 석유화학(10.4%), 선박(10.4%), 석유제품(10.1%)에 국제적으로 제품 경쟁력을 인정받는 철강(7.4%)과 자동차(4.2%)를 모두 합쳐도 반도체 한 종목의 수출 기여도에 미치지 못했다. ‘반도체 원톱’ 현상은 경제지표나 기업 실적에도 착시를 유발한다. 한국은행에 따르면 3분기 국내총생산(GDP) 통계에서 반도체가 포함된 정보기술(IT) 산업의 경제성장률 기여도는 0.5%포인트였다. 3분기 경제성장률 1.5% 중 0.5%포인트가 IT 산업에 의존하고 있다는 뜻이다. ‘반도체 성장=경제 전체 성장’으로 해석될 수 있는 것이다.

‘반도체 수익=경제 전체 수익’처럼 보이는 문제도 있다. 한국거래소가 최근 코스피 525개 상장사의 1~3분기 누적 실적을 분석한 결과 우리 기업들의 올해 영업이익은 120조5000억원(연결기준)에 달했다. 지난해보다 26조1000억원이나 늘었다. 그런데 여기서 삼성전자와 SK하이닉스의 영업이익을 제외하면 523개사의 영업이익은 지난해보다 1000억원 늘어나는 데 그쳤다.

이런 현상은 증시에서 ‘반도체 주가 상승=주식시장 전체 호황’처럼 보이는 착시를 유발한다. 4일 코스피는 2501.67로 마감했다. 하지만 ‘반도체 효과’를 뺀 수치는 초라하다. 한국거래소에 따르면 삼성전자와 SK하이닉스를 제외한 코스피는 4일 기준 1880.86에 불과하다. 2500은커녕 2000에도 도달하지 못했다.

경제 전문가들은 반도체 착시에서 벗어나 한국 경제의 ‘진짜 체력’을 직시할 것을 주문한다. 성태윤 연세대 경제학부 교수는 “우리 경제는 1993~95년 전대미문의 반도체 호황이 끝난 뒤 97년 구제금융위기, 2002~2004년 D램 급성장기가 끝난 2008년에 경제위기를 맞았다”며 “반도체 호황기에 다른 산업 분야의 펀더멘털을 강화하는 구조 개혁을 서둘러야 한다”고 말했다. 오정근 건국대 금융IT학과 특임교수는 “경제지표를 보면 제조업 평균 가동률이 80%대는 돼야 하지만 실제로는 70% 초반 수준에서 벗어나지 못하고 있다”며 “반도체 호황에 취해 펀더멘털을 오판하는 우를 범해선 안 된다”고 말했다.

박태희·조현숙 기자 adonis55@joongang.co.kr

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무엇을 먹든, 하루 12시간 이내서만 먹으면 살 빠진다

조영민 서울대병원 내분비내과 교수 입력 2017.12.05. 09:00 수정 2017.12.05. 09:15

 
[의학자문위원이 쓰는 건강 노트] ① 시간제한 다이어트
과체중·비만, 섭취 시간 줄였더니 최대 7kg 감소.. 1년 후에도 유지
생체시계에 맞춰 생활했기 때문
수면 질 개선되고 활력도 좋아져
조영민 서울대병원 내분비내과 교수

우리나라 성인의 35%가 비만이다. 남자는 열 중 넷(42%) 이상이 배불뚝이다(2016년 국민건강영양조사). 비만은 만병의 근원이며 날씬한 몸을 선호하는 세상에서는 정신적 스트레스다.

살 빼는 원리는 간단하다. 적게 먹고 많이 움직이면 된다. 그러나 실천이 어렵다. 열심히 공부하면 좋은 대학 간다는 말과 비슷하다. 그럼 어떻게 하면 살을 뺄 수 있을까. 최근 내분비의학계에서 논의되는 새로운 다이어트 원리를 소개한다. 이른바 노벨 경제학상과 의학상의 콜라보 다이어트다.

올해 경제학상은 행동경제학의 선구자인 미국의 리처드 세일러 교수가 받았다. 자연스럽게 똑똑한 행동을 유도한다는 베스트셀러 '넛지(Nudge)'의 저자다. 국물 음식을 먹을 때 나트륨을 많이 함유한 국물은 적게 먹고, 섬유질·단백질이 많은 채소·어육류 건더기 위주로 식사하라는 '잔소리' 대신, 바닥에 구멍이 숭숭 뚫린 국자를 이용하도록 하는 것이 넛지다. 자연스럽게 행동을 바꿔주는 것이다.

의학상은 태양 주기에 따른 생체시계를 규명한 과학자들이 탔다. 모든 생물은 나름의 시계를 가지고 있다. 사람도 해가 뜨고 지는 주기에 맞춘 '하루 리듬'에 맞춰 살아간다. 뇌 속 생체시계는 해가 뜨고 짐에 따라 좌우되지만, 간과 같은 장기는 음식 섭취 여부에 의해 조절된다. 수면, 빛, 음식에 의해 우리 몸의 리듬이 결정되기 때문에, 이 리듬이 어긋나면 몸이 찌뿌드드하고 컨디션이 왠지 나쁘다.

이번 경제학상과 의학상의 교집합에 손쉬운 살 빼기 법이 있다. 무엇을 먹든 하루 중 먹을 수 있는 시간만 제한하자는 것이다. 동물 실험에 의하면 같은 양의 고지방식을 먹더라도 깨어 움직이는 시간에만 먹는 경우, 시도 때도 없이 먹는 것에 비해 체중이 덜 늘었다. 흥미롭게도 지방은 줄고 근육은 증가했다. 다이어트를 하는 모든 사람이 바라는 결과다. 더불어 포도당 대사, 지방 대사 등 신진대사가 좋아졌다. 유산소운동에 대한 지구력도 늘었다.

/그래픽=김성규 기자

미국 캘리포니아에 있는 솔크연구소에서 스마트폰 앱을 이용해서 하루 일과 속 음식 섭취 패턴을 조사해보니, 사람은 잠자는 시간을 제외하고는 무언가를 계속 먹고 있다는 사실이 밝혀졌다. 하루 세끼만 먹는 사람은 거의 없었다. 우리 중 절반은 잠자기 2시간 이내에 무언가를 먹는다고 한다. 이때 먹는 것은 일반적으로 기름지고 칼로리가 높으며 술이 포함되는 경우가 흔하다. 특히 배달 문화가 발달한 우리나라는 더 그럴 것이다.

솔크연구소는 이런 근거를 바탕으로 과체중 혹은 비만이면서 하루에 14시간 이상 음식을 섭취하는 사람들을 모집했다. 그리고는 하루에 10~12시간 이내에서만 음식을 먹도록 했다. 예를 들어 아침 8시에 아침 식사를 하는 사람은 최대 저녁 8시까지만 먹을 수 있도록 했다. 그랬더니 놀랍게도 4개월 후에 많게는 7㎏까지 체중이 줄었다. 1년 후에도 감소한 체중은 대개 유지됐다. 요요현상이 없다는 얘기다. 연구에 참가한 사람들은 아침에 깨어나면 개운하고 활기가 넘쳤다고 입을 모았다. 하루 12시간 다이어트 룰을 지킬수록 취침 전에 더 이상 배가 고프지 않았고, 수면의 질이 개선됐다고 했다.

여기서 중요한 것은 음식 섭취 시간만 제한했을 뿐, 먹는 음식의 종류와 양에 대해서는 제한을 두지 않았다는 점이다. 일종의 넛지다. 음식 섭취 시간만 조절하고, 나머지는 일정 금식 시간을 뒀더니, 잠을 잘 자게 되고, 다음 날 활기가 넘치게 됐다. 2017년 노벨 의학상과 경제학상의 '콜라보'가 제대로 이뤄진 결과다. 다가오는 새해에 살을 빼고자 하는 분들께 '시간제한 다이어트'를 추천한다. 뭘 먹든지 평소 먹던대로 먹고, 하루 12시간 이내로 먹자.

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