PM - 바이오시밀러, 해결해야 할 과제

한국바이오협회의 바이오경제연구센터에서 출간한 보고서입니다.
바이오시밀러 산업 전반과 향후 발전 방안에 대하여 쉽고 일목요연하게 잘 정리한 보고서 같네요.
한번씩들 봐 두시면 좋을 듯...

바이오시밀러... 솔직히 저도 셀트리온 면접 보느라고 준비하다 알게 된 겁니다만...^^;;

성장성은 무궁무진하지만 아직은 갈 길이 먼 분야 정도라고 정리할 수 있겠습니다.

1. 제품성 
similar라는 표현에서 볼 수 있듯이 비교대상이 되는 오리지널 의약품보다 우수할 수도 있지만, 열등할 수도 있습니다. 심하게 표현하면 같은 공정서를 지켰다 하더라도 batch 단위로 효과가 다를 수도 있는 것이죠. 안전한지 안전하지 않은지도 예상하기 어렵습니다. 당연히 신뢰도 높은 기관에서의 임상시험 데이터가 필요할 테고, 시장 진입을 위한 비용 문제도 무시할 수 없을 겁니다.

2. 원가
화학물질이 아니라 동물성 세포를 배양해서 효과를 내는 제품들이기 때문에 대규모 배양시설을 갖추고 원가를 떨어뜨리는 것이 관건입니다. 당연히 대규모 제조업 마인드의 공장 관리 기법이 빛을 발하겠죠. 삼성이 눈독을 들이는 이유도 이거 아니겠습니까? 현재 국내에서는 셀트리온이 BMS의 생산대행 업무를 10년간 위탁수주하면서 안정적인 라인 증설을 완료한 상황입니다. 타 회사들은 리스크를 안고서라도 (원가를 낮추기 위해) 일단 생산시설을 늘린 다음에 판로를 확보해야만 하는 상황이죠.

3. 정부 규제
Teva가 500억원 정도의 매출일 때 바이오 시밀러를 성공시켜 전 세계 top20위 안에 드는 제약사가 되었다지만...
이거 해보겠답시고 하염없이 정부지원 쳐다보면 그 회사는 또 물 건너 가는 겁니다. 제네릭 의약품은 전 세계적으로 거의 비슷한 수준의 정부규제가 확립되어 있지만, 바이오 의약품은 아직 보편타당한 수준의 정부 규제가 없이 서로 다른 상황이기 때문에 글로벌 비지니스를 생각한다면 해당국가의 허가를 얻기 위해 무엇이 필요한지를 케이스별로 모두 확인해야 합니다. 당연히 전문인력 확보가 시급하겠죠.

바이오시밀러 해결해야 할 과제[1].pdf