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안녕하세요, 블로그 주인장 Choi PM 입니다. 본 블로그는 제가 정신줄 놓기 전에 제약 PM업무와 관련한 정보와 노하우를 기록해 보고자 만든 공간입니다. 블로그를 통해 제약업계의 여~러분과 좋은 인연되길 바랍니다.^^ flanaria@naver.com Since2007/10/14 Choi PM

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캐나다 최대 제약사인 밸리언트의 성장 전략을 소개합니다.

 

valeant에 대한 이미지 검색결과
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주가: VRX (NYSE) US$24.72 +0.08 (+0.35%)
6월 21일 오후 4:01 GMT-4 - 면책조항
CEO: 조셉 C. 파파 (2016년 5월–)
창립: 1959년
소유자: Paulson & Co. (5.98%), ValueAct Capital (5.17%), 뱅가드 그룹 (2.19%)

 

 

Valeant 밸리언트...

캐나다의 최대 제약회사인 이 회사의 성장 전략은 무섭도록 단순하고, 무섭도록 효과적이다.

1. 희귀의약품을 보유한 기업을 인수한다.

2. R&D 섹터를 분할하여 타 기업에 매각한다.

3. 희귀의약품의 가격을 수십 배 인상한다. 언제까지? 시장이 버틸수 있을 때까지...

4. 그렇게 번 돈으로 다시 희귀의약품을 보유한 기업을 인수한다.

 

16년 회계조작에 공매도 세력의 공격, 미국 내 정치인들의 비난 등으로 주가가 반토막 나기는 했지만...

튜링 사와 유사한 비즈니스 모델을 가진 제약사임.

 

아래는 SBS에서 보도된 기사 내용!!!

 

미국서 약값 폭등에 환자들 부글부글…"30배 뛰기도"
                 
최근 미국에서 유명 제약회사들이 약값을 갑자기 대폭 올리는 사례가 잇따르면서 환자들의 분노가 커지고 있다고 뉴욕타임스(NYT)가 4일(현지시간) 보도했습니다.

NYT에 따르면 캐나다의 대형 제약회사 밸리언트의 윌슨병(구리 대사 이상으로 생기는 유전질환) 치료제인 큐프리민의 가격은 지난 2013년 2월 250mg 캡슐 100개에 888달러였으나 올해 7월 말 기준으로는 2만 6천189달러로 올랐습니다.

무려 30배 가까이 가격이 오른 것임니다.

또다른 윌슨병 치료제인 사이프린은 250mg 캡슐 100개에 1천395달러에서 2만 1천267달러로 뛰었으며, 심장질환 치료제인 이수프렐은 0.2ml짜리 앰플 25개에 4천489달러에서 올 초 판권이 밸리언트에 팔린 뒤 3만 6천811달러로 폭등했습니다.

이런 사례는 얼마전 미국에서 유명 항생제 '다라프림'의 가격 폭등 문제가 정치적 논쟁으로까지 불거진 뒤 드러난 것입니다.

시판된 지 62년이나 된 다라프림은 지난 8월 소유권이 헤지펀드 매니저가 운영하는 제약회사 튜링으로 넘어가면서 약 한 알 가격이 13.5달러에서 750달러로 폭등했습니다.

이에 환자들로부터 엄청난 비난이 쏟아지자 민주당의 유력 대선 후보 힐러리 클린턴 전 장관은 이 문제를 공개적으로 언급하며 해당 제약회사를 비난했습니다.

그러자 뉴욕증시에서 바이오주가 일제히 급락하는 상황이 벌어졌고, 결국 튜링은 다라프림의 약값을 낮추겠다고 꼬리를 내렸습니다.

제약사들은 약의 효능과 가치 등을 두루 따져 약값을 결정하는 것이라며 항변하지만 결국은 주가를 끌어올리기 위한 꼼수라는 비판이 나온다고 NYT는 지적했습니다.

미국이 다른 나라들과 달리 정부가 나서 약값을 통제하지 않는다는 점도 제약사들의 폭리를 가능케 한 배경입니다.

결국 그 피해는 고스란히 환자들에게 돌아가고 있습니다.

윌슨병 치료를 위해 55년 동안이나 큐프리민을 복용해 왔다는 브루스 매니스(68)는 약 구입에 드는 비용이 지난 5월만 해도 한달에 366달러였으나 지금은 1천800달러로 늘었습니다.

그의 아내인 수전 매니스는 "남편은 이 약이 없으면 죽는다"면서 약값을 벌기 위해 아르바이트까지 하고 있다고 분개했습니다.

NYT는 지난주 미 하원 정부감독위원회의 민주당 의원들이 밸리언트 관계자 소환을 추진하는 등 정치권에서 나설 움직임도 보이지만 공화당이 장악한 의회, 대선철 등 여러 여건을 고려하면 대책 마련이 이뤄질지는 불확실하다고 지적했습니다. (SBS 뉴미디어부)
출처 : SBS 뉴스
원본 링크 : http://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1003202938&plink=ORI&cooper=NAVER&plink=COPYPASTE&cooper=SBSNEWSEND

 

 

참고

 

Willson's Disease

윌슨(Wilson)병은 구리 대사 이상으로 인하여 간, 뇌, 각막, 신장 및 적혈구에 구리가 침착되어 생기는 보통염색체 열성 유전질환으로, 13번 염색체의 ATP7B 유전자에 돌연변이가 발생한 병이다. 이 유전자의 돌연변이로 인하여 간 및 뇌에 구리가 축적되어 간 증상 혹은 신경학적 증상이 나타난다. 구리 축적에 따른 증상들은 나이가 든 후에(5~15세) 나타나게 된다. 우리나라 대사성 간 질환 중에서 가장 흔한 질환이며, 조기 진단과 치료가 중요한 희귀 만성 간 질환이다.

[네이버 지식백과] 윌슨병 [Wilson's disease] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)

 

제약회사의 이익 추구는 어디까지 정당하고, 어디까지 윤리적인가하는 질문이 머리를 복잡하게 만드는 오후네요...

 

Posted by Choi PM
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CAPA는 일반적으로 두가지 의미로 사용된다.

 

1. Capacity의 약자로서 옳은 표현은 아니지만 관행적으로 생산 현장 등에서 널리 사용된다. 생산 능력을 의미하며 보고서 등에서는 사용하지 않는 것이 옳겠지만 꼭 사용해야 한다면 줄임말임을 감안하여 "Capa."로 표기하는 것이 옳다.

 

2. Corrective Action, Preventive Action의 약자로서 시정 및 예방 조치를 의미하며 의약품, 의료기기의 허가 과정이나 Audit(실사) 후 보완 조치 모두를 포괄한다. 보고서 등에 표기할 때는 "CAPA"로 표기하는 것이 옳다.

Posted by Choi PM
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어려운 환경에 있거나 경쟁에서 지고 있는 사람이 이기길 바라는 현상이다.

 

언더도그(Underdog)란 싸움에서 진 개를 부르는 명칭으로 ‘패배자, 약자’란 뜻이다.

 

선거나 마케팅 등 다양한 분야에서 스토리텔링과 결합해 언더도그 효과를 활용하고 있다.

 

어려운 환경에서 초라하게 시작했지만 역경을 이겨내는 도전정신을 강조하는 마케팅은 ‘언더도그 마케팅’이라 한다.

 

선거철에 정치인들이 분식이나 국밥을 먹으며 서민 이미지를 연출하는 것도 언더도그 효과를 노린 전략으로 볼 수 있다.

 

Posted by Choi PM
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한국바이오의약품협회 “글로벌 바이오 강국 도약 앞장

정부 “바이오의약품 산업 육성 전폭 지원 약속”
6일 정총 개최, 올해 주요 사업계획 확정, 이사 등 선임

  • 최상관 기자
  • 승인 2018.02.07 14:57
한국바이오의약품협회 제7차 정기 총회가 7일 쉐라톤 팔래스 호텔에서 개최됐다

[의학신문·일간보사=최상관 기자] 한국바이오의약품협회가 글로벌 바이오 강국으로 도약을 위해 앞장서겠다고 밝혔다. 또한 정부도 바이오의약품 산업에 전폭적인 지원을 약속했다.

 

의학신문의 무단 전재 및 재배포 금지로 링크 첨부

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2077753

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예스킨

동아ST, 인도네시아 시장 진출 가속화...바이오의약품 공장 완공

연간 프리필드 주사제 470만 개 생산 가능, 에포론 및 류코스팀 등 생산 예정

동아에스티가 현지 바이오의약품 생산공장 완공으로 급성장하는 인도네시아 시장 진출을 가속화 한다.

동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파(Combiphar, 대표이사 사장 마이클 완안디)와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 ‘PT Combiphar Donga Indonesia’를 완공했다고 6일 밝혔다.

지난 2014년 7월 동아에스티와 컴비파는 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다.

양사가 약 1,500만 달러를 공동 투자해 완공한 바이오의약품 공장은 전체부지 약 10,000㎡에 연면적 4,400㎡ 규모다. 지상 3층 건물에 생산동과 폐기물처리장, 위험물 처리장 등을 갖추고 있으며, 연간 프리필드 주사제 470만 개를 생산할 수 있다. 향후 각종 장비와 생산 공정에 대한 밸리데이션과 현지 GMP 인증을 거쳐 2020년부터 본격가동 될 예정이다.

공장가동이 개시되면 동아에스티는 컴비파에 자사 제품인 만성신부전환자의 빈혈치료제 에포론과 호중구감소증치료제 류코스팀 등의 바이오의약품 원료를 수출하고, PT Combiphar Donga Indonesia가 제품생산을 담당한다. 컴비파는 현지 제품 판매를 담당할 예정이다.

또한 공장의 본격 가동에 앞서, 동아에스티는 컴비파에 완제의약품 에포론과 류코스팀 등을 우선 수출해 인도네시아 시장에서 제품 인지도 확보에 나설 계획이다. 에포론은 지난해 12월 인도네시아 판매허가를 획득했으며, 류코스팀은 현지 임상 3상 시험을 통해 제품 등록을 추진 중이다.

컴비파는 1971년에 설립된 인도네시아 중견 제약사다. 인도네시아 대표 감기약인 OBH Combi를 비롯한 200여 가지 이상의 전문의약품과 일반의약품을 판매하고 있으며, 우수한 판매 인프라와 노하우를 보유하고 있다.

동아에스티 관계자는 “현지 생산공장이 완공됨에 따라 동아에스티는 인도네시아 시장의 교두보를 확보하게 되었고, 컴비파는 인도네시아 선두 제약사로 도약하는 성장동력을 확보하게 되었다”며 “컴비파와 긴밀한 협력을 지속함으로써 동아에스티의 바이오의약품이 인도네시아 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
Posted by Choi PM
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서울대병원 '신약개발 신기술' 美 승인… "임상 비용ㆍ시간 절약"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2018.02.07 11:20
이형기 교수팀 "'마이크로도징' 기술,국내 첫 FDA 승인… 불필요한 임상 방지에 신약개발 성공률 예측 도움"

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=51536

 

메디소비자뉴스의 무단 전재 및 재배포 금지 요구로 인해 링크 첨부

Posted by Choi PM
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"제약업계, QbD 시스템 도입은 '선택'아닌 '필수'"

선진국과 기술격차 줄이고 의약품 국제경쟁력 향상위한 필수과제

김용주 기자 

기사입력 2018-02-07 12:20     최종수정 2018-02-07 12:40

제약 선진국과의 기술격차를 줄이고 국내개발 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템을 도입을 적극 추진한다.  

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

현재 우리나라는 QbD 기반 허가체계 및 기술 부족으로 인해 신약개발과 해외 판매 허가를 얻는데 어려움을 겪고 있다.

미국  EU, 일본 등 선진국은 물론 아세안지역(베트남)에서도 QbD 자료 제출을 의무화하고 있는 상황이다.

특히 미국의 경우 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있다.

식품의약품안전처 류영진 처장은 지난해 연말 제약업계 CEO와의 간담회에서 "미국은 QbD를 갖추지 못하면 제네릭 의약품으로 인정하지 않는다"며 제약업계가 QbD 도입에 적극적으로 나서 줄 것을 주문한 바 있다.

식약처는 현재 우리나라가 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 평가하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높어지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

또 효율적인 QbD 보급 및 인프라 구축을 위한 민관 QbD 전문가양성 프로그램도 운영한다는 계획이다.

제약선진국과의 기술 격차를 줄이고 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 제약산업에 있어 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템' 도입은 선택이 아니라 필수라는 지적이다.

Posted by Choi PM
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대중교통 출퇴근·서서 회의하는 박 과장.. 살찔 틈이 없네

조영민 서울대병원 내분비내과 교수 입력 2017.12.12. 09:13 수정 2017.12.12. 09:17

[의학자문위원이 쓰는 건강 노트] ② 니트(NEAT) 다이어트
운동 안하고 활동 통해 열량 소비
계단 이용하기·집안일·산책 등 생활 속 움직임 많으면 체중 줄고 사망률·심혈관질환 위험 낮아져
조영민 서울대병원 내분비내과 교수

심혈관질환의 발생 요인을 일상 속에서 찾아낸 전설의 논문이 있다. 1953년에 영국 의사들은 런던 버스 운전사와 차장(우리나라로 치면 안내양) 중 누가 심장 관상동맥질환에 잘 걸리는지를 살펴봤다. 1000명당 연간 발생률을 본 결과, 운전사는 2.7명, 차장은 1.9명에서 발생했다. 비슷한 환경에 있는데, 왜 이런 차이가 났을까. 알다시피 운전사는 온종일 앉아 있다. 반면 버스 차장은 버스를 오르락내리락하면서 손님의 승하차를 거들고, 이리저리 움직이며 차비도 받고, 거스름돈도 내준다. 운동이라고 할 정도는 아니지만 신체 활동이 많았다. 그게 비만을 막고 동맥경화를 줄인 것이다.

1999년 미국의 유명 병원 메이요 클리닉의 레바인 박사는 똑같은 칼로리의 음식을 먹어도 누구는 살이 찌고 누구는 살이 찌지 않는 현상에 대해 의문을 품었다. 뚱뚱하지 않은 16명의 자원자를 모았다. 그들에게 하루 필요한 열량보다 1000㎉(칼로리) 더 높은 식단을 두 달 동안 제공했다. 별다른 운동을 시키지 않았다. 8주 후, 결과는 천차만별이었다. 체중이 가장 적게 증가한 사람은 고작 0.36㎏ 늘었지만, 가장 많이 증가한 사람은 4.23㎏이 늘었다. 체중 증가 폭이 10배 이상 차이가 났다.

◇'니트' 양이 살찌고 안 찌고 결정

이 연구에서 체중이 별로 늘지 않은 사람들을 보니 일상 속 움직임이 많아 신진대사율이 높다는 것이 확인됐다. 이들은 소위 '가만히 있지 못하는 사람'들이었다. 계속해서 앉았다 일어나서 움직이고, 뭔가를 이리저리 옮겼다. 집에서도 청소하고 설거지를 하는 등 부지런을 떨었다.

이런 신체 활동은 운동이 아닌 움직임이다. 칼로리 소비와 연관지어 전문 용어로 '비(非) 운동성 활동에 의한 열 생산'(non-exercise activity thermogenesis)이라고 한다. 영어 약자로 '니트(NEAT)'라고 부른다. 비슷한 직업, 유사한 거주 환경과 식습관 속에서 살이 찌고 안 찌고는 이 '니트'의 양이 결정한다.

회사원 김 부장과 박 과장을 비교해 보자. 김 부장은 자가용 출퇴근족이고, 하루 종일 의자에 앉아 일한다. 박 과장은 대중교통을 이용해 회사에 다니고, 지하철 역에서 에스컬레이터 대신 계단을 이용한다. 40세 안팎인 이들의 기초 대사율은 1500㎉로 비슷하다. 하지만 하루 신체 활동에 의한 에너지 소비는 '의자왕' 김 부장이 약 300㎉이고, '보행족' 박 과장은 약 700㎉이다. 두 배 이상 차이가 난다. 주 5일로 치면 2000㎉ 차이다. 이걸 김 부장이 헬스클럽에서 달리기로 만회하려면 한 번에 한 시간씩 4번은 가야 한다. 옷을 갈아입고 샤워하는 시간을 감안하면 한 번에 최소 1시간 30분이 든다. 회사생활 하면서 그렇게 할 수가 없으니, 김 부장의 배는 갈수록 불러오고, 박 과장은 날렵한 몸을 유지한다.

◇많이 움직이면 심혈관질환도 줄어

운동을 하면 좋다는 것을 모르는 사람은 없다. 그러고 싶지만 그러기 어렵다. 그렇다면 일상에서 움직여라. 정기적인 운동을 하더라도 일상 속 활동이 많으면 그 효과는 배가 된다. 움직이는 만큼 에너지가 소비되기 때문이다. 해서, '니트'를 올려야 한다.

니트에는 어떤 것이 있을까? 가만히 앉거나 누워 있는 것 외의 모든 활동이 여기에 속한다. 엘리베이터 대신 계단 이용하기, 버스나 지하철 한두 정거장 정도 일찍 내려 걷기, 청소하기, 설거지하기, 세차하기 등 일상에 무수히 많다. 최근 세계 17개국 13만명 대상 연구에서 이런 '니트' 양이 많을수록 살이 빠질 뿐만 아니라 사망률과 심혈관질환 발생률도 줄어든다는 사실이 밝혀져 저명한 학술지에 실렸다.

니트 연구의 대가 메이요 클리닉의 레바인 박사 연구소에는 러닝머신 위에서 천천히 걸으면서 컴퓨터 작업을 하도록 사무 환경을 바꾸었다. 의자 없는 회의실에서 서서 회의를 한다. 인터뷰나 상담도 복도를 걸어 다니면서 한다. 누구나 어디서나 언제나 건강을 지키는 신체 기술 '니트'를 당신은 갖고 있다. 니트를 마음껏 올려라.

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