제약업계, QbD 시스템 도입은 선택 아닌 필수
"제약업계, QbD 시스템 도입은 '선택'아닌 '필수'"
선진국과 기술격차 줄이고 의약품 국제경쟁력 향상위한 필수과제
김용주 기자
기사입력 2018-02-07 12:20 최종수정 2018-02-07 12:40
제약 선진국과의 기술격차를 줄이고 국내개발 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템을 도입을 적극 추진한다.
의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
현재 우리나라는 QbD 기반 허가체계 및 기술 부족으로 인해 신약개발과 해외 판매 허가를 얻는데 어려움을 겪고 있다.
미국 EU, 일본 등 선진국은 물론 아세안지역(베트남)에서도 QbD 자료 제출을 의무화하고 있는 상황이다.
특히 미국의 경우 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있다.
식품의약품안전처 류영진 처장은 지난해 연말 제약업계 CEO와의 간담회에서 "미국은 QbD를 갖추지 못하면 제네릭 의약품으로 인정하지 않는다"며 제약업계가 QbD 도입에 적극적으로 나서 줄 것을 주문한 바 있다.
식약처는 현재 우리나라가 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 평가하고 있다.
의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높어지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.
이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.
또 효율적인 QbD 보급 및 인프라 구축을 위한 민관 QbD 전문가양성 프로그램도 운영한다는 계획이다.
제약선진국과의 기술 격차를 줄이고 의약품의 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 제약산업에 있어 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 시스템' 도입은 선택이 아니라 필수라는 지적이다.
'MUST_KNOW' 카테고리의 다른 글
캐나다 최대 제약사 밸리언트(Valeant)의 성장 전략 (0) | 2018.06.22 |
---|---|
CAPA (Corrective Action and Preventive Action, 시정 및 예방 조치) (0) | 2018.06.19 |
한국바이오의약품협회 “글로벌 바이오 강국 도약 앞장 (0) | 2018.02.07 |
동아ST, 인도네시아 시장 진출 가속화...바이오의약품 공장 완공 (0) | 2018.02.07 |
서울대병원 '신약개발 신기술' 美 승인… "임상 비용ㆍ시간 절약" (0) | 2018.02.07 |
2016년 상장제약사 경영분석 및 시가총액(1~9월) (0) | 2016.12.02 |
2016년 상반기 제약사별 실적 현황 (0) | 2016.08.26 |
2015년 제약사 경영실적(232사) (2) | 2016.04.25 |
2016년 경제전망 - LG경제연구원 (0) | 2015.09.16 |
2015년 하반기 경제 전망 - LG경제연구원 (0) | 2015.07.09 |