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메디포뉴스에서 선정한 2008년 제약업계 10대 뉴스입니다.
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[쿠키 건강] 2008년 제약업계는 이명박 정부 출범과 함께 부푼 기대를 안고 출발했다. 대통령 선거 당시 이명박 후보에 전폭적인 지지를 보인 제약계로서는 기대를 가질 만도 했다.

그러나 새 정부 출범 1년. 득보다 실이많았다는 중론이 제약계 반응이다. 기등재약목록정비 시범사업을 비롯 의약품리베이트 파장, 복합제 제네릭 생동여부 논란 등 바람잘날 없었던 2008년 제약업계를 돌아보며 제약계 10대 이슈를 되짚어본다. -편집자주-

①기등재약목록정비 착수
②의약품 리베이트 파장 도마위 올라
③국내제약 블록버스터 제네릭 전쟁
④복합제 제네릭 생동여부 논쟁
⑤전문약 과대광고 논란
⑥밸리데이션 의무화 단계적 실시
⑦의약품관리종합정보센터 가동
⑧국산신약14호 탄생과 신약 희비
⑨도매업계 잇따른 부도
⑩의약품 소포장 의무화 논란

①기등재약목록정비 착수

국내 제약산업의 최대 리스크는 정부의 약가인하 정책이다. 특히 올해 최대 이슈인 고지혈증치료제 평가결과는 국내제약사 및 다국적제약사의 강한 반발로 제약업계에 논란을 일으키며 불완전하게 일단락됐다.

심평원은 당초 성분별 동일인하 방법에서 품목별 인하방법으로 약가인하 방법을 변경해 심바스타틴 20mg 가중평균가인 838원으로 일괄 조정했다. 즉, 약값을 내리지 않아도됐던 심바스타틴 성분도 약가인하 대상에 포함됐으며 838원이 넘으면 모두 약가인하 대상이 된다.

이로인해 약가인하 대상에서 제외됐던 한국MSD의 조코는 30%정도 약가가 인하가 불가피해졌을 뿐만 아니라 같은 성분의 제네릭들도 가격조정을 피할 수 없게됐다. 이같은 심평원의 결정은 성분별로 동일한 인하율을 적용하게되면 한 성분의 오리지널 신약이 다른성분의 제네릭보다 가격이 낮아지는 폐단을 피하기 위해서다.

또한 심평원은 예외적으로 아토르바스타틴10mg(리피토)의 비교용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg의 가중평균가를 기준으로해 기존에 내렸던 평가결과인 모든 스타틴의 효과는 동일하다는 논리를 뒤집는 결과를 보여 시민.사회단체들은 제약사의 입장을 수용하는 정치적 타협에 불과하다는 비판을 제기하기도 했다.

이와 함께 크레스토는 추가로 ‘주피터’임상연구결과를 제출해 심바스타틴 40mg과 같은 수준으로 가격을 인하키로했다.

하지만 일부제약사들은 본평가에 영향을 미칠 고지혈증 평가결과에 강하게 반발하고 있어 법적분쟁으로 이어질 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 따라서 당초 ’08년 고지혈증치료제시범평가 결과를 가지고 ’09년 본평가를 진행한다는 계획은 예상보다 지연될 가능성이 높아보인다.

한편 정부는 2008년 평가 대상인 고혈압치료제ㆍ소화성궤양용제ㆍ골다공증치료제ㆍ순환기계용약 등에 대해 본평가를 진행하고 있다.

②의약품 리베이트 파장 도마위 올라

제약업계 리베이트 파문이 또 한번 수면위로 떠오르면서 제약사들이 초 긴장상태에 빠졌다.

지난 10월 공중파방송을 통해 유한양행의 리베이트 조성 의혹이 불거지면서 공정위 조사를 받게 되는 등 제약업계에 대한 국민의 불신과 비판이 거세졌다.

지난해 11월 공정위 조사에 따르면, 제약회사들은 매출액의 평균 20%를 리베이트로 썼고, 이로인해 소비자에게 전가되는 금액이 연간2조1800억원에 달하는 것으로 추산되고 있다고 밝혔다. 이와 관련해 공정위는 앞서 두차례에 걸쳐 국내제약사 11개, 다국적 제약사6개 등 총 17개 제약사를 조사, 1차 조치로 10개 제약사에 대해 시정조치 및 과징금 199억원을 부과했고, 5개사는 고발(벌금 2000~1억5000만원)조치 한 바 있다.

또한 공정위는 올해 2차 리베이트와 관련된 한국화이자 등 7개 제약사에 대한 불공정거래행위 등에 대한 조사결과를 내년 1월 발표할 예정으로 해당 제약사는 물론 전반적인 제약업계에 또한번의 파장을 예고하고 있다.

이에 제약협회는 리베이트 근절을 위해 회원사들과 함께 자정결의대회를 실시하고, 지정기탁제 도입ㆍ의약품유통부조리 신고센터 등을 통해 노력을 기울이는 모습을 보이고 있다.

아울러 보건복지위원회 원희목의원은 의료서비스의 질향상과 건전한 학회지원 등을 위해 리베이트 양성화를 주장하며 구체적 리베이트 허용범위나 절차 등을 명시한 합벅적인 가이드라인 마련을 꾀하고 있으며, 전재희 복지부장관은 의약품관리종합정보센터를 통해 자료를 기반으로 주기적인 현장실사등을 통해 음성적 거래행위애 대한 단속을 강화해 리베이트 근절의 확고한 의지를 보이고 있다.

따라서 향후 이같은 정부의 리베이트 척결의지는 점점 강도를 더해갈 것으로 예상되고 있다.

③국내제약 블록버스터 제네릭 전쟁

올 2008년은 제네릭시장이 제2의 춘추전국시대라 불리우며 대형품목의 특허만료에 따라 제네릭 출시가 봇물을 이뤘다.
이러한 가운데 국내 제약사들이 앞다투어 제네릭 출시를 하는 등 불꽃튀는 경쟁체제에 돌입해있다.

대표적으로 고지혈증치료제 리피토, 고혈압치료제 코자의 특허만료. 이와함께 당뇨병치료제 액토스, 통증치료제 울트라셋까지 가세해 국내 제약사들은 시장 선점을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

먼저 지난6월 출시한 리피토제네릭 시장에서 유한양행의 아토르바가 독주를 하고 있는가운데 동아제약 리피논과 한미약품 토바스트가 리피토제네릭시장의 선두주자로 매출을 견인하고 있다. 이어 지난8월 액토스제네릭도 봇물을 이루고 있어 주목받고 있는 품목으로는 유한양행 액피오, 제일약품 액토존이 선두권을 형성하면서 동아제약 글루코논, 한미약품 피어리존정, 대웅제약 피오글리타존 등이 추격전을 전개하고 있다.

이와 함께 9월출시된 울트라셋 제네릭시장에서는 상위제약사들이 주도권을 잡고있는 리피토제네릭시장과 달리 중소제약사들의 선전이 눈에 띄는데, 신풍제약 트라노펜이 시장선점을 한 가운데 뒤를 이어 삼진제약 시너젯, LG생명과학 듀얼셋 등이 시장에서 선전하고 있는것으로 나타났다.

또 올해 제네릭 마지막 불꽃이라 불리는 코자제네릭시장에서는 종근당 살로탄. 한미약품 오잘탄 유한양행 로자살탄, 동아제약 코자르탄 등이 시장에서 선두권을 형성하고 있다.

한편, 치매치료제 아리셉트 특허가 이달 만료돼 제네릭출시를 앞두고 있다.

이처럼 국내제약사들이 퍼스트제네릭을 차지하기 위해 치열한 경쟁을 벌이는 등 제네릭출시에 기대어 외형성장 해왔으나 앞으로 제네릭품목의 수익성은 더욱 낮아지고 있어 제네릭으로 외형성장세를 이뤄왔던 것에서 탈피해 앞으로의 생존전략을 위해 국내 신약 및 개량신약과 수출에 비중을 높이려는 등 노력하고 있는 추세로 전환하고 있다.

④복합제 제네릭 생동여부 논쟁

복합제 제네릭의 경우 생동성 시험이 아닌 비교용출 시험만으로 허가를 받을 수 있도록 한 현행 규정에 대한 문제가 제기되면서 정부와 다국적제사간 간의 엇갈린 시각차를 보인 가운데 최근 식약청은 ‘일부에서 안전성 및 유효성에 의문을 제기하고 있어 복합제 제네릭 등 생동성 입증 의무화 대상을 확대하는 방안을 추진하겠다’고 국회에 보고했다.

이는 복합제 제네릭 생동성시험 여부에 대한 논란이 자칫 국산약불신 문제로 불거질 수 있다는 우려가 제기되면서 앞서 다국적제약사들과 의협은 비교용출만으로 안전성 검증이 불가능하다며 이의제기를 한바있다.

이같은 문제제기에 대해 식약청은 비교용출시험도 생물학적 동등성을 인정하는 시험중 하나이며 무조건 인체내 투여결과만 평가하는 생동성시험만을 제네릭 안전성을 평가하는 절대 기준으로 판단해서는 안된다고 주장하기도 했다.

최근 복합제 제네릭생동성 시험을 도입하는 방향으로 가닥이 잡히면서 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 향상측면에서는 긍정적으로 작용할 것으로 기대되고 있다.

하지만 국내제약업계는 생동시험비용 증가와 이미 안전성유효성이 확립된 단일제를 기반으로 하고있는 복합제에 생동실시는 불필요한 절차라는 부정적인 입장을 보이고 있다.

⑤전문약 과대광고 논란

전문의약품이 과대광고로 줄줄이 업무정지 6개월 행정처분을 받게되면서 처벌 기준에 대한 논란이 일었다.

대웅제약 비만치료제 엔비유가 제품명을 연상시키는 캠페인 광고로 판매정지 6개월 처분을 시작으로 인태반의약품, 종근당 야일라, 동아제약 자이데나에 대한 행정처분이 줄을 잇고 있어 제약업계의 반발이 확산되고 있다.

또한 식약청은 지난 10월 화이자가 무료일간지에 진행한 비아그라가 가짜약 찾기 캠페인에 대해서는 형성평 논란이 일자 직접처벌을 피하고 남대문경찰서에 사건을 의뢰했다. 이에 제약업계는 식약청의 전문의약품 광고 처벌에 대한 명확한 기준을 정해야할 필요성이 있다고 주장했다.

이와 함께 제약업계는 식약청이 내린 행정처분은 가혹한 중징계이며, 형평성 논란을 인식한 획일적 처분이라며 문제제기를 했다.

이에 식약청은 형평성에 대한 문제제기에 대해 ‘해도 되는 규정을 위반한 것’과 ‘하지 말라는 규정을 위반한 것’에 대한 접근은 기본적으로 다르며 같은 규정 위반 사항에 대해 다른 처분을 내리는 것이 오히려 형평성에 위배된다고 일축했다. 아울러 법으로 일일이 금지하고 제제를 가하는 데 한계가 있는만큼 업계의 자정 노력이 절실함을 강조했다.

한편, 제약협회가 과대광고 처벌규정과 관련해 정부에 법 개정 건의서를 제출할 것으로 알려져 향후 식약청의 과대광고에 대한 수위조절에 업계의 관심이 증폭되고있다.

⑥밸리데이션 의무화 단계적 실시

정부는 올1월 신약, 7월 전문의약품을 시작으로 제약산업 선진화 정책인 밸리데이션을 단계적으로 도입하는 등 본격적으로 제도 시행에 들어갔다.

또한 일반의약품은 내년7월부터, 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제ㆍ내용액제는 오는 2010년1월부터 전면 의무화된다.

이와관련 내년에는 차등평가가 없어지고 150개소를 대상으로 한 밸리데이션 지도ㆍ점검에 주력할 방침이다. 이는 밸리데이션 의무화 대상품목을 단계적으로 시행해 제도를 정착시키겠다는 방안이다.

한편, 밸리데이션 도입으로 인해 시설투자 등으로인해 영세제약사들은 경영난을 겪는 등 품목허가 취하고 늘고 있어 품목정리도 진행되고 있는 것으로 나타났다.

⑦의약품관리종합정보센터 가동

의약품유통의 투명화 제고를 위해 의약품관리종합정보 센터가 지난 10월 출범을 통해 11월부터는 제약사의 의약품공급내역을 비급여 의약품을 포함해 완제 의약품 전체에 대해 월별보고토록 전환됐다.

이는 의약품유통정보를 효율적으로 통합관리할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품유통 투명성 제고 및 할인ㆍ할증, 고가의약품 대체 등 건강보험 약가 사후관리에 기여할 것으로 기대되고 있다.

또한 지난 국정감사에서 전재희 장관은 리베이트 근절의 한 방안으로 의약품관리종합정보센터를 구축해 활용하겠다고 주장하기도 해 의약품 거래수량, 금액, 거래처 등의 의약품 유통흐름의 명확한 파악으로 유통과정의 투명성을 제고해 정부의 리베이트 근절 의지로 활용될 전망이다.

하지만 제약업계는 의약품 수급 월별 보고의무제 개정안에 대해 약가관리의 내실화와 의약품유통 투명성에 활용하고자 하는 정부의 취지에는 적극동감하지만, △보고대상 품목의 비급여 의약품까지 확대 △보고주기의 월간단위 단축 △시행시기의 촉박 등 많은 문제점을 지적하는 등 전면적 재검토가 요망된다고 주장하기도 했다.

또한 비급여 의약품까지 포함한 모든 의약품의 생산실적, 수입실적, 공급실적의 월별 보고의무제를 시행하려는데 대해 제약회사의 모든 영업기밀을 보고하라는 터무니 없는 개정이라고 불만을 고조시키기도 했다.

이처럼 센터의 목적이 정보공개로 오인받는 등 논란과 기대감을 동시에 불러일으킨 가운데 유통투명화 시스템으로 정착하기까지는 아직까지 많은 시간이 소요될 것으로 보인다.

⑧국산신약14호 탄생과 신약 희비

제14호 국산 신약이 올해 탄생했다. 국산신약14호 일양약품 항궤양제 놀텍정이 우여곡절 끝에 드디어 지난10월28일자로 시판허가를 받았다.

놀텍정은 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 특히 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제로 미국 임상II상에서 밝혀져 향후 블록버스터급 국산신약으로 성장하길 기대하고 있다.

이와함께 블록버스터급 주요 국산신약의 올해 예상매출액 증감율을 집계한 결과 평균38.4%의 고도성장율을 보일 것으로 예상되고 있어 글로벌 신약의 양상을 띠고 있다.

5개 주요 국산신약 중 ’07년기준 600억원대의 높은 매출을 기록하고 있는 동아제약 스티렌은 올해 750억원을 돌파할 것으로 예상되고 있으며, 부광약품 레보비르와 유한양행 레바넥스는 ’07년기준 130억원대 매출에서 올해 200억원대를 훌쩍 넘길 것으로 보인다.

이와함께 동아제약 자이데나와 유유제약 맥스마빌은 각각 올해 160억원, 150억원대의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.

이처럼 신약조합 제약산업전망 자료를 토대로 분석결과 시장성 높은 주요 국산신약 5개의 예상매출액이 이미 신약개발 투자비용을 회수했고 2007년도 대비 올해 예상매출액의 증감율은 괄목할 만 한 성장율을 보이고 있다.

⑨도매업계 잇따른 부도

대형 도매업체인 인영약품이 35억원의 어음을 막지못해 부도처리 됐다. 이어 자회사인 경수약품도 같은날 부도처리가 되는 등 도매업계 연쇄 부도로 이어질수 있다는 우려도 제기되고 있다. 인영약품의 전체 부도 규모는 최소 500~600억원으로 채권단은 추산하고 있어 채무관계로 엮인 제약사들에게 적지않은 피해가 예상되고 있다.

피해 제약사 중 한 관계자는 "안그래도 경기가 안좋은데 돈 까지 떼이게 됐다"며 토로하는 등 제약사와 도매가 상생할 수 있는 대책마련이 시급해 보인다.

또한, 업계 한 관계자는 인영약품대표가 국회의원이라는 것을 앞세워 영업을 해오는 등 이미 수년전부터 예견된 부도사태라며 쓴소리를 하기도 해 고의적부도 의혹까지 나오고 있어 제약업계 불안감은 더욱 증폭되고 있다.

이처럼 최근 경기불황과 인영약품 부도사태 등으로 도매업계는 더욱 추운 겨울을 날 것으로 보인다.

한편, 도매협회 황치엽회장은 도협선거를 앞두고 인영약품 부도 수습에 집중하고 있는 것으로 알려졌다.

⑩의약품 소포장 의무화 논란

올 8월부터 시행된 의약품 소포장 생산 분기별 보고가 시작됐다. 이에 제약업체들이 현실을 무시한 행정이라며 반발하고 나섰다.

식약청이 10% 소포장 생산 의무화 규정 도입에 대해 의협은 약국의 불법 진료를 부추겨 국민건강에 악영향을 미치는 한편 해당 제약사의 의약품 제조비용 상승으로 약값 상승도 부추기게 될 것이라고 우려했다.

이와함께 제약업계는 생산량의 10%를 소포장으로 생산할 경우 이익이 나지않고 포장재 비가 많이 드는 등 관련규정에 대한 강한 불만을 토로했다. 또 중소약국 등에서는 공급이 제대로 이뤄지지않는 다는 불만의 목소리도 높였다.

소포장 제도가 기존의 생산량 기준에서 재고량 연동제로 전환하기는 했지만 품목별 재고차가 심해 일부 품목의 경우 폐기처분 대상이 되면서 제약업계의 부담만 높아지고 있는 실정이다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사/ 메디포뉴스 전유미 기자