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안녕하세요, 블로그 주인장 Choi PM 입니다. 본 블로그는 제가 정신줄 놓기 전에 제약 PM업무와 관련한 정보와 노하우를 기록해 보고자 만든 공간입니다. 블로그를 통해 제약업계의 여~러분과 좋은 인연되길 바랍니다.^^ flanaria@naver.com Since2007/10/14 Choi PM

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  1. 2008.12.10 PM - 임상시험의 단계별 종류 2
임상실험이 아니라 임상시험이 맞는 표현이라는 건 아들 아시져?^^
동물에겐 실험, 사람에겐 시험이라고 써야 맞겠죠.^^
임상시험의 단계는 아래와 같습니다.
우리가 보통 시행하는 PMS는 Phase4에 해당하는 거구요.
정확히 알고 합시다.^^


전임상단계 : 동물실험

Phase 1(제1상) : 건강한 성인 대상 / 20~80명 / 안전용량 범위 파악 / 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 자료 수집

Phase 2(제2상) : 환자 대상 / 100~200명 / 유효성과 안정성 파악 / 약리효과, 적정용량 범위, 용법 평가

Phase 3(제3상) : 환자 대상 / 수백명 / 3상 종료 후 시판허가 / 적응질환에 대한 효능자료 수집, 통계적 검증

Phase 4(제4상) : 환자 대상 / 대규모 / 시판후 추적검사 / 장기투여시 부작용 확인

Posted by Choi PM
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