PM - 임상시험의 단계별 종류
KNOW_HOW / 2008. 12. 10. 09:10
임상실험이 아니라 임상시험이 맞는 표현이라는 건 아들 아시져?^^
동물에겐 실험, 사람에겐 시험이라고 써야 맞겠죠.^^
임상시험의 단계는 아래와 같습니다.
우리가 보통 시행하는 PMS는 Phase4에 해당하는 거구요.
정확히 알고 합시다.^^
전임상단계 : 동물실험
Phase 1(제1상) : 건강한 성인 대상 / 20~80명 / 안전용량 범위 파악 / 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 자료 수집
Phase 2(제2상) : 환자 대상 / 100~200명 / 유효성과 안정성 파악 / 약리효과, 적정용량 범위, 용법 평가
Phase 3(제3상) : 환자 대상 / 수백명 / 3상 종료 후 시판허가 / 적응질환에 대한 효능자료 수집, 통계적 검증
Phase 4(제4상) : 환자 대상 / 대규모 / 시판후 추적검사 / 장기투여시 부작용 확인
동물에겐 실험, 사람에겐 시험이라고 써야 맞겠죠.^^
임상시험의 단계는 아래와 같습니다.
우리가 보통 시행하는 PMS는 Phase4에 해당하는 거구요.
정확히 알고 합시다.^^
전임상단계 : 동물실험
Phase 1(제1상) : 건강한 성인 대상 / 20~80명 / 안전용량 범위 파악 / 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 자료 수집
Phase 2(제2상) : 환자 대상 / 100~200명 / 유효성과 안정성 파악 / 약리효과, 적정용량 범위, 용법 평가
Phase 3(제3상) : 환자 대상 / 수백명 / 3상 종료 후 시판허가 / 적응질환에 대한 효능자료 수집, 통계적 검증
Phase 4(제4상) : 환자 대상 / 대규모 / 시판후 추적검사 / 장기투여시 부작용 확인
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